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　　1、质量风险管理。这条理念的重点在于要求企业必须建立质量管理体系，并且在实际操作中引入风险管理，在实施GMP中要以科学和风险为基础。

　　2、质量管理体系。这条理念的重点在于要求企业必须建立一套全面、系统与严谨的质量管理体系。为了确保这套体系的有效运作，还要制定合理的管理制度与足够的人力资源。

　　1、强化了软件方面的要求。首先是强化了药品生产质量管理体系的建设，其次是强化了从业人员的素质要求，最后是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。

　　2、强化了硬件方面的要求。调整了无菌制剂的洁净度要求，还增加了对设备设施的要求。对厂房内设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定。对厂房内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。

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